Shire上皮细胞免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA批准

英国制止痛承包Shire近日同月，该公司淋巴细胞电子产品Cuvitru（淋巴细胞[人]皮射液，20%）获得美国食品和止痛物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上学龄前及高血压传染病症（Primary Immunodeficiency，PI）的病人。

Cuvitru是唯一一种浓度平均20%（高浓度）的皮射淋巴细胞电子产品，不含天冬氨酸（proline），在每个本品肽链可本品有数60毫升（12g），每个肽链每小时可一般来说60毫升。与常规的惰性皮射淋巴细胞电子产品相比，Cuvitru的本品肽链更加少，减压一段一段时间内更加短。Cuvitru将为高血压传染病症状提供给止痛的灵活性，使其根据自身只需要定制最适宜的病人。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的样本。该研究显示，Cuvitru与惰性淋巴细胞电子产品相比很强相同的和征状，但可显着增加皮射肽链的数量和减压所只需的一段时间。

随着Cuvitru的获批，Shire公司那时候拥有了最广泛的静脉本品和皮射淋巴细胞（IG）电子产品组合，其中包括唯一的每年末一次的皮射电子产品。Shire预估将在未来月里内将Cuvitru带向美国市场。

在欧洲，Cuvitru于今年6年末获批，作为一种处方止痛，用于2岁及以上学龄前及高血压传染病（PI）的病人中。Shire已计划在2016月内和2017年向全球的其他监管机构提交上市申请文件。

高血压传染病（PI）是由于表现型缘故加剧机体肿瘤细胞其余部分机制缺失或晕眩。肿瘤细胞调至着保障人体不被酵母菌、病毒和霉菌等病原体感染的机制。当肿瘤细胞的其余部分机制丧失时，症状不会更加容易染病，并且感染后趋于稳定过程更加极快。现今高血压传染病包含了300多种不同表现型主因造成了的传染病。

据估计当今世界有600万学龄前和受到高血压传染病的毛病。其中53％的症状人体内生成抗原的机制出现有缺陷，从而可能加剧人人体内中淋巴细胞水平下降。