Shire原发性致病症新药Cuvitru获美国FDA批准

英国制药承包Shire昨日宣布，该公司免疫球蛋白系列产品Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上孩童及功能障碍病毒感染者症（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗法。

Cuvitru是唯一一种浓度极低20%（高浓度）的皮射免疫球蛋白系列产品，不内含脯氨酸（proline），在每个麻醉核苷酸可麻醉多达60毫升（12g），每个核苷酸每小时可施用60毫升。与常规的水溶性皮射免疫球蛋白系列产品相较，Cuvitru的麻醉核苷酸愈来愈寡，输注持续时间愈来愈短。Cuvitru将为功能障碍病毒感染者高血压发放给药的高效率，使其根据自身即可要独创最适合的治疗法。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究显示，Cuvitru与水溶性免疫球蛋白系列产品相较不具相同的和副作用，但可明显减寡皮射核苷酸的数量和输注所即可的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire公司直到现在拥有了最广泛的本品和皮射免疫球蛋白（IG）系列产品组合，其中时会包括唯一的每年初一次的皮射系列产品。Shire预计将在今后几周内将Cuvitru推向美国市场。

在欧陆，Cuvitru于本年度6年初获批，作为一种替代疗法，用于2岁及以上孩童及功能障碍病毒感染者（PI）的治疗法中时会。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构提交上市申请文件。

功能障碍病毒感染者（PI）是由于基因原因导致机体免疫细胞部分功能缺失或失常。免疫细胞服务于着保护生物体不被细菌、病毒和真菌等致病感染者的功能。当免疫细胞的部分功能失掉时，高血压时会愈来愈容易受到感染者，并且感染者后恢复过程愈来愈缓慢。现今功能障碍病毒感染者包内含了300不同基因因素造成的病毒感染者。

据估计世界性有600万孩童和受到功能障碍病毒感染者的困扰。其中时会53％的高血压体内生成HIV的机制再次出现毛病，从而不太可能导致血清中时会免疫球蛋白水平增高。